藥事法第13條：

所謂醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生 育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用 於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑 及其相關物品;中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理 及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之

又依醫療器材管理辦法第 3 條附件一「醫療器材之分類及分級品項」下之 「I.4040 醫療用衣物」規定，「醫用面(口)罩」屬於醫療器材。並依同 辦法第 6 規定規定產品之屬性判定，依具原廠說明書宣稱之功能用途、工 作原理、使用方法等資料為判定。即凡工作原理及宣稱之預定用途符合醫 療器材之定義者，即應以醫療器材管理。

若未取得藥商執照，販售醫療器材，將處以新台幣3萬以上200萬以下罰鍰！

「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱藥商，係指左列各 款規定之業者:一藥品或醫療器材販賣業者。二藥品或醫療器材製造業 者。」、「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登 記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業;其登記事項如有變更時， 應辦理變更登記。」、「違反第 27 條第 1 項規定，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」藥事法第 4 條、第 14 條、第 27 條第 1 項、第 92 條第 1 項分別定有明文 

若未取得藥商執照，供應醫療器材予非藥局、非藥商及非醫療機構，將處 以新台幣 3 萬以上 200 萬以下罰鍰

「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」、「本 法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫 療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製 造廠商作為食品原料者，不在此限。」、「違反藥事法第 49 條，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」藥事法第49條、第92條及藥事法施行細則第 33 條分別定有明文。 

【王翼升律師：本文僅供參考之用，如涉及個案，仍須以個案個別認。本文係依據發行日期有效之法規撰寫而成，日後法規如有修正，恕不更新本文內容。 最後更新日期 :2021年11月27日】